Регистрация медицинских изделий и ее стоимость

Что входит в группу медицинских изделий? Это аппараты, инструменты, оборудование, приборы, имплантаты, устройства, материалы, и в том числе и инвазивные изделия.

У изделий очень широкий спектр применений, например:

• проведение контроля над процессом оплодотворения;

• исследование, замена или видоизменения структуры тканей, органов или физиологических процессов;

• диагностирование, профилактика, наблюдение состояния пациента и контроль за облегчением, увечья, травмы.

По новому постановлению от 1.01.2013 года если у вас бессрочное удостоверение, то вы должны переоформить его до 1.01.2014 года, те регистрации, у которых у которых ограниченный срок, действительны до даты указанной в договоре. Для ввоза и продажи в России медицинские изделия обязаны пройти государственную регистрацию медицинских изделий. Регистрацию проводи Росздравнадзор на основании экспертиз безопасности, качества и эффективности. По результату положительных выводов, данных экспертиз вы получаете бессрочное свидетельство.

Также в новой корректировке для регистрации медицинских изделий добавились дополнительные нововведения, а именно:

• фотографии со всех ракурсов изделия;

• инструкция по пользованию медицинским изделием;

• обязательно указывается дата выдачи свидетельства;

• класс безопасности (1, 2а или 2б или 3);

• выводы о техническом испытании и медицинском, токсикологическом, техническом исследованиях.

Наличие регистрационного удостоверения дает большую перспективу вашему медицинскому изделию. Вы можете поставлять изобретение в больницы, санатории, здравницы и аптечные сети, а также реализовывать его за пределы границы. Если мы возьмем наш рынок, то на нем всего, лишь 35% отечественной техники, остальные 65% это импортный ввоз. Это связано только с одной проблемой, недофинансированием отрасли. Заявление на регистрацию может оформить любое юридическое лицо, как производитель, так и его представитель.

В стоимость регистрации включается государственная пошлина и в обязательном порядке оплачивается сертификат ГОСТР Р. Вы должны понимать, что если хоть один из пунктов не будет выполнен, медицинской регистрации вам не видать. Такой тотальный контроль не может не радовать обычного потребителя, ведь только тогда мы будем полностью уверенны в качестве и эффективности изделия. Вот почему регистрация изделий медицинского назначения так и важна.

Дата публикации (обновления): 27 октября 2022

	Жизнь после травмы спинного мозга