Травма спинного мозга

Жизнь
после
травмы
спинного
мозга

2.3. Клиническая характеристика проводимого лечения

При выборе препаратов для наших исследований мы ориентировались на сравнениях фармакодинамических, фармакокинетических характеристик, а также ссылались на клиническую эффективность, безопастность всех представителей ингибиторов ФДЭ-5.

Основываясь на опыте клинических исследований, сравнивающих различные препараты группы ингибиторов ФДЭ 5 типа, которые не позволяли выявить явных преимуществ одного из них по эффективности и безопасности, в то же время демонстрирующих более высокую комплаентность (приверженность лечению) пациентов к новым представителям данной группы лекарств - варденафилу и тадалафилу - по сравнению с силденафилом, мы решили использовать в нашем исследовании именно этих двух новых представителей ингибиторов ФДЭ-5. Наши критерии выбора более подробно описаны в главе 1.

Пациенты в ходе исследования получали лечение соответствующими препаратами в указанных, индивидуально подобранных режимах дозирования, эффективность которых оценивали и сопоставляли с их влиянием на эндотелиальную и эректильную функцию. Коррекция дозы производилась в зависимости от эффекта, переносимости и выраженности побочных явлений.

Пациенты I и II групп, учитывая характер дозы и режим приема препаратов, в дальнейшем были разделены на 3 сопоставимые подгруппы.

  • В подгруппу I А вошли 24 больных (ср: возраст 55,5±14,3 лет) которые принимали варденафил регулярно в дозе 10 мг через день;
  • Подгруппа I В состояла из 26 больных (ср. возраст 55,3±17,7 лет) получающих варденафил «по требованию» в дозе 20 мг, не менее 4 и не более 8 таблеток в месяц.
  • В подгруппу I С включили 24 больных (ср. возраст 59,3±13,1 лет) принимающих варденафил «по требованию» в дозе 10 мг, также не менее 4 и не более 8 таблеток в месяц.

Учитывая, что на российском рынке тадалафил представлен единой дозой (20 мг), во II группе больных разделили на 2 сопоставимые подгруппы только в зависимости от режима приема:

  • Подгруппа II А: 29 больных (ср. возраст 56,3±12,1 лет) получали тадалафил регулярно в дозе 20 мг раз в 3 дня.
  • Подгруппа II В: 30 больных (ср. возраст 57,1±12,0 лет) принимали тадалафил «по требованию» в дозе 20 мг, не менее 4 и не более 8 таблеток в месяц.

Контрольную III подгруппу составили пациенты (55 мужчин ср. возраст 56,9±16,1 лет) , принимающие плацебо регулярно через день, не изменяя режим назначения.

Регулярный прием препаратов назначался исходя из фармакокинетических свойств ингибиторов ФДЭ-5, так. в случае варденафила пациенты принимали по 10 мг данного препарата через день, а режим приема тадалафила был следующим: по 20 мг раз в три дня (рис. 6).

Рис. 6. Дизайн исследования.

Больным, которые за время исследования принимали варденафил и тадалафил «по требованию», препарат назначался за час до предполагаемого полового акта, не менее 1 таблетки в неделю.

Длительность наблюдения в период терапии составила 6 месяцев и 1 месяц после завершения лечения. Контрольные обследования проводили через месяц, 3 и 6 месяцев после начала приёма, и через месяц после отмены препаратов, при этом пациенты отвечали на анкету МИЭФ и SEP, им определяли уровень гомоцистеина в крови и проводили исследование эндотелиальной функции кавернозных артерий. Приводим план наблюдения за больными в течение 7 мес (табл. 5).

Таблица 5. План обследования и наблюдения

Визит 1 Начальный

Визит 2 через 1 мес

Визит 3 через 3 мес

Визит 4 через 6 мес

Визит 5 через 1 мес после окончания терапии

Индивид, карта

+

Информ. Согласие

+

Анамнез

+

Анкетирование МИЭФ

+

+

+

+

Антропометрия
Рост
Вес
ИМТ

+

+
+

АД, ЧСС

+

+

Фармокодопле-рография ИКИ

+

+

Общий анализ Крови

+

+

Биохимия крови и липиды

+

+

Гомоцистеин

+

+

+

+

+

Гормоны крови (ЛГ, ФСГ, пролактин, эстрадиол, прогестерон, тестостерон общ., тестостерон своб.)

+

Компрессионная проба (ПУДКА)

+

+

+

+

+

ТРУЗИ (по показаниям)

+

ЭМГ(по показаниям)

+

Субъективная оценка терапии

+

+

+

+

Статистическая обработка

Все данные анамнеза, результаты лабораторного и клинического исследования были подвергнуты ретроспективному и проспективному анализу при помощи программных обеспечений Microsoft Excel и Statistica 6.0. При изложении результатов пользовались методами описательной статистики. Статистическая обработка полученных данных проводилась с расчетом следующих параметров: среднее арифметическое (М), ошибка среднего (т), среднее квадратичное отклонение, коэффициент корреляции, доверительный интервал. Для суждения о значимости различий между сравниваемыми показателями рассчитывали критерии фи-квадрат (chi-square test), Стьюдента (Student's t-values) и Вилкоксона (Wilcoxon Signed Rank test), а также применяли дисперсионный анализ (ANOVA model). Различия между показателями считали достоверными, если степень вероятности р<0,05. Для выявления взаимосвязи нескольких переменных был применен коэффициент корреляции Пирсона.

Резюме

Таким образом, для участия в исследовании были отобраны 188 больных с артериогенной ЭД. Всем пациентам наряду со стандартными методами комплексного андрологического обследования и анкетирования МИЭФ, был использован неинвазивный метод оценки состояния эндотелиальной функции кавернозных артерий с применением ультразвукового исследования их посткомпрессионных изменений.

После оценки влияния пероральных ингибиторов ФДЭ-5 на эндотелиальную и эректильную функцию, каждому больному были индивидуально подобранны режимы дозирования ингибиторов ФДЭ-5, учитывая эффективность, переносимость и выраженности побочных явлений препаратов. Результаты эффективности назначенной терапии, будут представлены в следующих главах.

Гасанов Р.В. Влияние регуляторного приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа на эректильную и эндотелиальную функции у больных с артериогенной эректильной дисфункцией

Назад | Оглавление | Вперед

Похожие материалы

Дата публикации: 15 января 2017

.



Жизнь после травмы
спинного мозга