Клиническая характеристика проводимого лечения эректильной дисфункции

При выборе препаратов для наших исследований мы ориентировались на сравнениях фармакодинамических, фармакокинетических характеристик, а также ссылались на клиническую эффективность, безопастность всех представителей ингибиторов ФДЭ-5.

Основываясь на опыте клинических исследований, сравнивающих различные препараты группы ингибиторов ФДЭ 5 типа, которые не позволяли выявить явных преимуществ одного из них по эффективности и безопасности, в то же время демонстрирующих более высокую комплаентность (приверженность лечению) пациентов к новым представителям данной группы лекарств - варденафилу и тадалафилу - по сравнению с силденафилом, мы решили использовать в нашем исследовании именно этих двух новых представителей ингибиторов ФДЭ-5. Наши критерии выбора более подробно описаны в главе 1.

Пациенты в ходе исследования получали лечение соответствующими препаратами в указанных, индивидуально подобранных режимах дозирования, эффективность которых оценивали и сопоставляли с их влиянием на эндотелиальную и эректильную функцию. Коррекция дозы производилась в зависимости от эффекта, переносимости и выраженности побочных явлений.

Пациенты I и II групп, учитывая характер дозы и режим приема препаратов, в дальнейшем были разделены на 3 сопоставимые подгруппы.

Учитывая, что на российском рынке тадалафил представлен единой дозой (20 мг), во II группе больных разделили на 2 сопоставимые подгруппы только в зависимости от режима приема:

Контрольную III подгруппу составили пациенты (55 мужчин ср. возраст 56,9±16,1 лет) , принимающие плацебо регулярно через день, не изменяя режим назначения.

Регулярный прием препаратов назначался исходя из фармакокинетических свойств ингибиторов ФДЭ-5, так. в случае варденафила пациенты принимали по 10 мг данного препарата через день, а режим приема тадалафила был следующим: по 20 мг раз в три дня (рис. 6).

Больным, которые за время исследования принимали варденафил и тадалафил «по требованию», препарат назначался за час до предполагаемого полового акта, не менее 1 таблетки в неделю.

Длительность наблюдения в период терапии составила 6 месяцев и 1 месяц после завершения лечения. Контрольные обследования проводили через месяц, 3 и 6 месяцев после начала приёма, и через месяц после отмены препаратов, при этом пациенты отвечали на анкету МИЭФ и SEP, им определяли уровень гомоцистеина в крови и проводили исследование эндотелиальной функции кавернозных артерий. Приводим план наблюдения за больными в течение 7 мес (табл. 5).

	Визит 1 Начальный	Визит 2 через 1 мес	Визит 3 через 3 мес	Визит 4 через 6 мес	Визит 5 через 1 мес после окончания терапии
Индивид, карта	+
Информ. Согласие	+
Анамнез	+
Анкетирование МИЭФ	+	+	+	+
Антропометрия Рост Вес ИМТ	+ + +
АД, ЧСС	+				+
Фармокодопле-рография ИКИ	+				+
Общий анализ Крови	+				+
Биохимия крови и липиды	+				+
Гомоцистеин	+	+	+	+	+
Гормоны крови (ЛГ, ФСГ, пролактин, эстрадиол, прогестерон, тестостерон общ., тестостерон своб.)	+
Компрессионная проба (ПУДКА)	+	+	+	+	+
ТРУЗИ (по показаниям)	+
ЭМГ(по показаниям)	+
Субъективная оценка терапии		+	+	+	+

Статистическая обработка

Все данные анамнеза, результаты лабораторного и клинического исследования были подвергнуты ретроспективному и проспективному анализу при помощи программных обеспечений Microsoft Excel и Statistica 6.0. При изложении результатов пользовались методами описательной статистики. Статистическая обработка полученных данных проводилась с расчетом следующих параметров: среднее арифметическое (М), ошибка среднего (т), среднее квадратичное отклонение, коэффициент корреляции, доверительный интервал. Для суждения о значимости различий между сравниваемыми показателями рассчитывали критерии фи-квадрат (chi-square test), Стьюдента (Student's t-values) и Вилкоксона (Wilcoxon Signed Rank test), а также применяли дисперсионный анализ (ANOVA model). Различия между показателями считали достоверными, если степень вероятности р<0,05. Для выявления взаимосвязи нескольких переменных был применен коэффициент корреляции Пирсона.

Резюме

Таким образом, для участия в исследовании были отобраны 188 больных с артериогенной ЭД. Всем пациентам наряду со стандартными методами комплексного андрологического обследования и анкетирования МИЭФ, был использован неинвазивный метод оценки состояния эндотелиальной функции кавернозных артерий с применением ультразвукового исследования их посткомпрессионных изменений.

После оценки влияния пероральных ингибиторов ФДЭ-5 на эндотелиальную и эректильную функцию, каждому больному были индивидуально подобранны режимы дозирования ингибиторов ФДЭ-5, учитывая эффективность, переносимость и выраженности побочных явлений препаратов. Результаты эффективности назначенной терапии, будут представлены в следующих главах.

Гасанов Р.В. Влияние регуляторного приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа на эректильную и эндотелиальную функции у больных с артериогенной эректильной дисфункцией

2.3. Клиническая характеристика проводимого лечения

Статистическая обработка

Резюме